L’Agence de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a publié une liste de 77 médicaments sous surveillance , réclamée par le gouvernement lundi 31 janvier 2011. Certains de ces médicaments seront retirés du marché le 1er mars 2011, mais la plupart feront seulement l’objet d’une surveillance attentive.
Parmi ces médicaments sous surveillance, on trouve le vaccin Prevenar utilisé dans la prévention des infections à pneumocoques (otite, pneumonie, méningite…) chez les nourrissons et les enfants de moins de 5 ans.
Le vaccin Prevenar est commercialisé par le laboratoire Pfizer
Vaccin Prevenar sous surveillance
– Le Prevenar est un vaccin composé de fragments de pneumocoques. Il ne contient aucun germe vivant.
– Le Prévenar 13 remplace l’ancien vaccin Prevenar. Cette nouvelle version, qui remplace le Prévenar 7, est commercialisée depuis juin 2010.
– Les effets indésirables du Prévenar 13 sont les suivants : réactions locales au point d’injection (douleur, rougeur, œdème, induratio), fièvre, somnolence, irritabilité, troubles digestifs et plus rarement convulsions, éruption cutanée, réaction allergique.
– Le Prévenar 13 est placé sous surveillance renforcée de pharmacovigilance et fait l’objet d’un suivi spécial car il est arrivé récemment sur le marché et parce qu’il s’agit d’un vaccin recommandé chez tous les enfants.
– Une étude aux Etats-Unis (étude Kaiser) et en Finlande (étude Fin Om), où le vaccin correspond bien davantage à l’épidémiologie du pneumocoque, a démontré un bénéfice global sur les otites négligeable de 7%, ou non significatif de 6 %. Et c’est pourquoi le Haut Conseil de Santé Publique a refusé fin 2008 l’extension d’indication demandée par le laboratoire Wyeth, qui fabrique le Prévenar, pour cette indication.
– Le Prévenar n’est pas retiré du marché mais reste sous surveillance.